中藥注射劑中絮狀物的檢測(cè)

中藥注射劑

    中藥注射劑是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，采用的制備工藝，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取有效物質(zhì)制成的可供注人體內(nèi)的制劑。

    與其他傳統(tǒng)藥物劑型相比，中藥注射劑具有藥效迅速、作用可靠、質(zhì)量較高、無(wú)消化道吸收過(guò)程等特點(diǎn)，較為適用于危重急癥的治療，又由于中藥*的扶正祛邪、清熱解毒、活血化瘀、增強(qiáng)全身免疫力的功能，其主要治療領(lǐng)域是心腦血管疾病、腫瘤、細(xì)菌和病毒感染．而西藥則在這些領(lǐng)域有一定的局限性。一些免疫性疾病．如膠原系統(tǒng)疾病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等病癥也是中醫(yī)較西醫(yī)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域．這些病西醫(yī)多采用副作用較大的激素治療，而中藥注射劑通過(guò)調(diào)節(jié)人體免疫機(jī)能來(lái)治療．

中藥注射劑的分類(lèi)

   中藥注射劑一般可分為溶液型注射劑（含水針和靜脈注射劑）、注射用粉針、注射用混懸劑和注射用乳劑等；按組成成分可分為單方和復(fù)方中藥注射劑；按治療類(lèi)型可分為心腦血管類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、清熱解毒類(lèi)中藥注射劑三大類(lèi)和其他一些小類(lèi)。從屬性上分為兩大類(lèi)：一類(lèi)是脂溶性原材料，多為動(dòng)物類(lèi)原材料；一類(lèi)是水溶性原材料。

中藥注射劑絮狀物的危害

    多年來(lái)的觀察發(fā)現(xiàn)，中藥注射液有時(shí)會(huì)在藥液中出現(xiàn)絮狀物的情況，尤其是冬季或靜置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的情況下尤為明顯。近年來(lái),靜脈用中藥注射液越來(lái)越廣泛地應(yīng)用于臨床,但輸液中微粒污染所造成的危害,應(yīng)該引起足夠的重視。較大的微粒,可造成局部循環(huán)障礙,引起血管栓塞、組織缺氧,產(chǎn)生靜脈炎和水腫、肉芽腫等,此外，微粒還可引起過(guò)敏和熱樣反應(yīng)等。

中藥注射劑絮狀物的形成原因

   1、中藥注射液出現(xiàn)絮狀物主要體現(xiàn)在復(fù)方制劑，單方制劑不會(huì)出現(xiàn)絮狀物的情況。復(fù)方類(lèi)制劑中基本是脂溶性原料和水溶性原料混合存在，脂溶性物質(zhì)通常俗稱為油性物質(zhì)，水溶質(zhì)稱為水性物，由于分子結(jié)構(gòu)不同，水油水是不相融的，這就為中藥注射液出現(xiàn)絮狀物提供了條件。

   2、中藥注射劑與其他藥物配伍后可產(chǎn)生渾濁、沉淀、變色等現(xiàn)象。如雙黃連注射劑與慶大霉素、丁胺卡那霉素、諾氟沙星、環(huán)丙沙星、氧氟沙星、卡那霉素、鏈霉素、紅霉素配伍時(shí)會(huì)產(chǎn)生沉淀，清開(kāi)靈注射劑與慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素、維生素B6、環(huán)丙沙星等多種藥物發(fā)生反應(yīng)而產(chǎn)生混濁或沉淀，亦可與稀釋所用的溶媒如葡萄糖、生理鹽水等產(chǎn)生不溶性微粒或使原有不溶性微粒增加。

   3、由于中藥成分復(fù)雜．提純工藝有待提高．某些中藥注射劑性質(zhì)不穩(wěn)定．在貯藏過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生出現(xiàn)絮狀物變渾濁甚至沉淀。

   4、中藥注射劑中往往需要加入一定的輔料作為增溶劑、pH調(diào)節(jié)劑等滲調(diào)節(jié)劑、抗氧劑等。由于直接注射進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)，中藥注射劑中采用的輔料應(yīng)具有更高的安全性，輔料的規(guī)范使用顯得尤為重要。然而我國(guó)的注射用輔料，缺乏科學(xué)合理的選用原則與評(píng)價(jià)模式，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未能體現(xiàn)注射用要求，這給注射劑的質(zhì)量和安全帶來(lái)了很大的隱患，導(dǎo)致因輔料選用不當(dāng)而引起的臨床不良反應(yīng)頻繁發(fā)生。

中藥注射液中的絮狀物作為不溶性微粒的一種，大家要科學(xué)的對(duì)待，一般情況下如果其中出現(xiàn)絮狀物，下面我們只是分析絮狀物作為不溶性微粒需要檢測(cè)和注意的方面。

基于光阻法的不溶性微粒檢測(cè)儀器介紹：

      AccuSizer 780SIS 系列儀器是美國(guó)PSS粒度儀公司專(zhuān)為對(duì)定量樣品作的粒徑分析設(shè)計(jì)的一款產(chǎn)品，其使用簡(jiǎn)潔易用的系統(tǒng)和操作可對(duì)樣品進(jìn)行計(jì)數(shù)和粒度分布計(jì)算。其擁有高達(dá) 512 個(gè)的高分辨率檢測(cè)通道，用戶只需通過(guò)簡(jiǎn)單的單擊鼠標(biāo)操作，即可完成檢測(cè)。帶有注射量在 0.5mL 到 25 mL 的注射器和的進(jìn)樣泵裝置的 780 SIS 進(jìn)樣器是模塊化裝置家庭中的一個(gè)的模塊。特別適用于制藥工業(yè)，例如中小劑量和大劑量的注射劑。而且擁有符合 21CFR Part 11 法規(guī)的軟件和配套文件，可為企業(yè)建立一個(gè)符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程（SOP）。

AccuSizer 780SIS 的特點(diǎn)

USP-788美國(guó)藥典<788>推介

高達(dá)512個(gè)檢測(cè)通道

體積，采樣體積度 +/- 1 %

自動(dòng)采樣分析時(shí)間小于60s

水相，有機(jī)相均可測(cè)試

適于超大樣品量分析

高用戶可自定義32個(gè)標(biāo)準(zhǔn)通道

應(yīng)用領(lǐng)域: 醫(yī)用不溶性微粒檢測(cè), 污染物，純水等

AccuSizer 780SIS 的工作模式

應(yīng)用案例

如上圖所示，AccuSizer780 SIS可以根據(jù)藥典規(guī)定的數(shù)據(jù)通道，并且給出通過(guò)與否的標(biāo)準(zhǔn)。

   AccuSizer780 SIS內(nèi)置的自定義32個(gè)自定義數(shù)據(jù)通道，可以滿足客戶對(duì)不同粒子的檢測(cè)需求。

   如左圖所示，由實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，0.5μm、1μm、2μm、5μm、10μm、15μm、20μm、25μm、50μm和100μm以上的微粒數(shù)目為523個(gè)/mL 、71個(gè)/mL、11個(gè)/mL、3個(gè)/mL、2個(gè)/mL、1個(gè)/mL、1個(gè)/mL、0個(gè)/mL 、0個(gè)/mL和0個(gè)/mL。