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FlowCam LO的創新顆粒表征方法將顆粒流式成像分析系統(FIM)和光阻法(LO)結合在單個分析解決方案中。除了滿足USP<787>和<788>要求的藥典光阻法外,顆粒流式成像分析系統為亞可見顆粒物的質量控制提供了一種正交方法。
 | USP<1788>引入了流式成像技術作為一種提供補充形態信息的技術，并在測量半透明顆粒(如蛋白質和其他生物藥物)時克服了光阻法的計數不足和尺寸不足問題。 通過兩種綜合正交方法確保生物藥物制劑的安全性和有效性。 只需一臺儀器和單次樣本運行即可獲取滿足USP監管指南的光阻法數據,并使用FlowCam Lo中的高質量圖像驗證您的結果。 |
l 為制藥行業特別優化設計
l 一個樣品一次實驗可同時完成流式成像法和光阻法實驗
l 光阻法可運用于合規性檢測，并可通過圖像法確保實驗結果解釋正確性
l 通過將兩種顆粒分析技術結合到一臺儀器中來縮短實驗時間
l 通過兩種實驗方法獲得的兩個實驗結果間的比較變得十分便捷
l 減少樣品用量
l 符合USP787，USP788，ChP0903，EP2.09.19，JP6.07，KP 51
l 不溶性微粒檢測法
l 符合USP1781流式成像法（Flow Imaging Analysis，FIA）檢測
l 滿足FDA對于不溶性微粒定量和定性要求
l 符合21 CFR Part 11 標準
FlowCam測試全流程介紹
1. 手動/自動加入樣品
高精度注射泵將樣本吸入流通池。期間在樣本流經液體傳感器后，軟件即可啟動數據采集。
2. 顆粒圖像采集
高速相機會捕獲流通池的全寬、全深圖像；
顆粒的各個圖像實時從相機圖像中分割并提取出來。
3. 數據分析
配套軟件會展示顆粒數、顆粒濃度、顆粒尺寸及分布及顆粒形態學參數、結果可以任意形式輸出。例如，尺寸直方圖、CSV等。
FlowCam又稱為動態顆粒實時成像方法，對動態顆粒進行成像分析；
樣品無損、顆粒圖像分辨率高、高通量；
一次實驗可得到顆粒圖像、尺寸及分布、顆粒數、顆粒濃度、以及形態學參數信息。
檢測原理
FlowCam LO使用微流體和光學檢測對單個樣本依次進行顆粒流式成像分析和LO測量。
使用標準移液吸頭將樣本裝入進樣口。
精密注射泵以連續流速將樣本吸入微流體系統。
樣本首先通過顆粒流式成像分析模塊(由相機、物鏡和LED照明等構成),以捕獲圖像并測量樣本中的顆粒大小、數量和形狀。
然后,樣本流過光阻模塊。樣本中的粒子會阻擋一部分激光到達光電二極管,從而產生與粒子大小成比例的可測量電信號。
采集后,在VisualSpreadsheet軟件中對顆粒流式成像分析和LO結果進行篩選、分組和分析。
產品優勢
一 滿足USP要求
根據USP<787>和<788>獲取藥典顆粒尺寸和計數。根據USP<1788>，使用流式成像作為正交測試方法。
二、保持樣本完整性
在其原始環境中分析樣本。FlowCam LO適用于各種水溶液和有機流體，包括高粘度溶劑和緩沖液。
三、靈活
FlowCam LO適用于研究和日常使用,支持在廣泛的濃度范圍內處理各種樣本類型。
FlowCam的ALH支持多達384個樣本的無人照管操作。
四、簡化流程
在同一儀器中依次進行流式成像和光阻測量。
五、通過AI自動識別
新增便捷的機器學習功能,通過可選的VisualAl軟件模塊無需用戶設置即可自動區分制劑中的蛋白質聚集體。
六、獲得有益結果
新增便捷的機器學習功能,通過可選的VisualAl軟件模塊無需用戶設置即可自動區分制劑中的蛋白質聚集體。
七、自動液體處理
FlowCam™的ALH與FlowCam 8000系列儀器、FlowCam LO 和FlowCam Cyano無縫集成，可自動處理樣本并分析。通過 優良的自動化移液裝置，可以提高顆粒流式成像分析系統的 實驗室生產力、分析可重復性和數據質量。
八、FlowCam的ALH優勢
顆粒流式成像分析系統無需人員操作，可容納多達384個樣本
更高的生產力和數據重現性
樣本操作臺可配置，用于靈活的樣本排列和制備
VisualSpreadsheet軟件功能*、易于使用，具有數據采集功能
樣本倉內空氣經HEPA過濾，樣本處理更加清潔
全包系統安裝和支持
軟件優勢
VisualSpreadsheet 軟件 VisualSpreadsheet是一套功能*的一體化軟件程序，能夠設置方法、獲取數據，并處理FlowCam捕獲的圖像。 根據40多個形態參數及其組合對圖像進行分析、排序、過濾.分組和分類，或使用軟件中的“查找"功能來識別樣本中的成分。將多次運行或樣本的數據進行分組,以便于比較。
VisualSpreadsheet提供符合21CFRPart11標準的可選軟件包。 | VisualAI™ VisualAl是一個可選的人工智能模塊。它是一種與儀器和樣本無關的工具,可自動對生物治療制劑中的顆粒進行分類。 使用便捷的VisualSpreadsheet 6軟件即可識別蛋白質聚集體和硅油滴,并將其與其他污染物區分開。 |
測量各種粒子的特征量，實現高度靈活的數據處理。
FlowCam中預裝的分析軟件可以根據粒子的測量結果進行數據分類和過濾，并一覽顯示。
應用領域
對于單個樣本運行,將USP<787>和USP<788>要求的光阻數據與USP<1788>推薦的顆粒流式成像分析數據相關聯。使用正交技術驗證LO測量,并捕獲粒子形態和類型信息。 |
蛋白質聚集體 |
監測原料藥降解(如聚集、細胞活力),并識別蛋白質、疫苗、細胞和基因載體以及其他生物治療制劑中的污染物顆粒。 |
硅油滴 |
使用FlowCam LO的顆粒計數和成像功能,優化配方條件和容器封閉系統。 |
玻璃層壓薄片 |
在實時和加速穩定性研究期間,測試壓力和儲存條件對顆粒形成的影響。 |
細胞聚集體 |
評估過濾等生產過程,以確保下游加工步驟中的產品質量。 |
儀器參數
| 粒徑范圍 | 2μm~70μm |
| 放大倍率和流通池 | 流式成像模塊：10X（~100X放大倍數）；80μm×700μm，石英，FOV流通池 LO模塊：1mm×0.4mm，石英流通池 |
| 最小樣本量 | 100 μL |
| 樣本處理能力 | 0.2mL/分鐘 |
| 液流系統 | 帶有2.5mL注射器的微型注射泵 |
| 最大粒子濃度 | 粒徑為2.5μm時，為500萬個顆粒/mL |
| 數據采集方法 | 自動成像和LO，僅自動成像 |
| 相機 | 高分辨率(1920×1200像素)CMOS。單色 |
| 幀率 | 快門速度高達100幀/秒 |
| 聚焦法 | 自動 |
| 測量參數 | 基本形狀參數：面積、縱橫比(寬度/長度)、直徑(球形和基于面積)、長度、體積、寬度、圓擬合、圓度、圓度（Hu）、緊密度、凸周長、凸度、伸長率、對稱性 灰度測量：邊緣梯度、強度、Sigma強度、總強度、透明度 LO數據：累計（≥2μm、≥5μm、≥10μm、≥15μm、≥25μm）和差分（2-5μm、5-10μm、10-25μm、≥25μm）流式成像和LO計數和濃度，流式成像和LO數據的重疊粒度分布 |
| 自動化 | 兼容FlowCam的ALH自動液體處理器 |
| 軟件可選項 | 21 CFR Part 11合規模塊，VisualAI工具自動識別蛋白質聚集體和硅油滴 |
| 尺寸和重量 | 36 cm(寬)×43 cm(深)×38cm(高),27kg(43kg:出廠重量) |
| 電源要求 | 最大92W |
配置選擇
| 型號 Model（主機） | 通用 | 配置 Specification |
| FlowCam LO | 主機：聯合流動成像顯微鏡（FIM）和光遮蔽（LO）。 物鏡套件：10 X物鏡配有匹配的高光學質量流通池和精密容積注射器，可分析 2 um ~70 um的顆粒。 軟件：包括 VisualSpreadsheet 軟件，用于數據采集以及全面的數據和圖像分析。 質保：工廠提供 1 年標準保修。有關詳細信息，請參閱條款和條件。 | 配備高分辨率 CMOS 單色相機和自動對焦功能，可快速采集數據。 |
| FlowCam LO - ALH兼容 | 配備高分辨率 CMOS 單色相機和自動對焦功能，可快速采集數據。 預配置了用于自動液體處理的 ALH for FlowCam。 | |
| FlowCam Macro | 主機：流動成像顯微鏡儀器，專為可見顆粒的粒徑測定、成像和計數而優化。 物鏡套件：配備了 1/2X 物鏡和匹配的高光學質量流通池，可分析 300 um - 5 mm 的顆粒。 軟件：配備 VisualSpreadsheet 軟件，用于數據采集和綜合圖像分析。 質保：工廠提供 1 年標準保修。有關詳細信息，請參閱條款和條件。 | 配備了高分辨率 CMO 單色相機、手動調焦裝置、外置蠕動泵和樣品再循環功能。 |
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